(07/06/2020) – A pandemia de coronavírus trouxe à tona um grave problema relacionado ao sistema público de saúde brasileiro: a ausência de leitos de UTI e de respiradores mecânicos. Por conta disso, surgiu uma série de iniciativas – de empresas privadas, startups e universidades -, várias delas já publicadas em nosso site, para o desenvolvimento desses equipamentos e atendimento da demanda.
Apesar de grande parte destas iniciativas ter surgido meses atrás, diante da crescente necessidade desses equipamentos para salvar vidas em praticamente todos os estados do País, os modelos ainda não estão em produção. Nossa reportagem procurou a coordenação de algumas dessas iniciativas para ter informações sobre o status de cada projeto.
Em sua maioria, os projetos já foram testados em animais e humanos, testes que passam pela supervisão do Conep – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Agora, segundo apuramos, as equipes se ocupam no preparo da documentação, que deve atender todas às exigências da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão responsável pela certificação dos ventiladores. De acordo com as fontes, a Anvisa vem se desdobrando para avaliar os projetos e atender toda a demanda.
Hugo Sousa, diretor da Zextec Consultoria e representante dos profissionais e empresas que atuam na iniciativa da UCS – Universidade de Caxias do Sul, explica que o processo em si é demorado, pois após os testes é preciso criar documentos como manuais, protocolos de gestão de risco, análises de modos de falhas e efeitos (FMEA), entre outros.
Segundo Sousa, cerca de três semanas foram necessárias para deixar todos os papéis em conformidade com as solicitações da Anvisa. “O Frank 5010 ainda não foi protocolado, o que deve acontecer em breve. A Anvisa tem se mostrado incansável, tem se desdobrado para triar uma grande quantidade de projetos, o que é um trâmite complicado porque se trata de um equipamento que pode salvar vidas, mas também pode oferecer riscos aos pacientes”, explica.
Diogenes Silva, CEO da Anestech Innovation Rising, que ao lado da Hefesto Meditech desenvolveu o respirador Breath4life, conta que o projeto está passando por adaptações. “Em maio, a Anvisa divulgou uma nota técnica sobre ventiladores pulmonares em que solicita o uso de alguns sensores eletrônicos de fluxo de pressão. Estamos trabalhando para realizar as alterações em concordância com a norma. Não é nada impossível, somente é um processo trabalhoso”, informa. Após as alterações serão realizados novos testes clínicos e todos os dados serão enviados para regulamentação na Anvisa.
O respirador mecânico VExCO, de baixo custo e desenvolvido pela Coppe-UFRJ, está passando por testes que devem ser concluídos na próxima semana. Em paralelo, estão sendo montando seis protótipos, três para a UFRJ (para testes de duração e de qualidade) e três para a linha de montagem (para treinar as pessoas que vão trabalhar na produção).
“O processo é moroso. Para anexarmos todos os resultados dos testes demoramos, em média, uma semana. Devemos encaminhar tudo para a Anvisa em duas semanas. Para agilizar, enquanto isso, estamos adiantando processos para a operação da linha de produção”, detalha o professor Jurandir Nadal, chefe do Laboratório de Engenharia Pulmonar e Cardiovascular da Coppe/UFRJ. Para Nadal, a Anvisa não está medindo esforços na tarefa de certificar os projetos de ventiladores pulmonares.
A princípio a intenção era produzir 100 unidades por hora. Porém, devido ao elevado custo das máquinas de testes, serão produzidas 50 unidades por hora. O objetivo é produzir 1000 respiradores. “Em duas semanas conseguiremos produzir tudo e estaremos distribuindo aos hospitais”, afirma Nadal.
O docente lembra que o processo oferece riscos aos investimentos realizados. Para dar fluidez à produção após a certificação pela Anvisa, o projeto já iniciou a compra de peças (que muitas vezes demoram até 45 dias para chegar) para a montagem dos ventiladores VExCO.
Nossa reportagem não conseguiu contato com a coordenação do projeto Inspire, desenvolvido pela USP. A assessoria de imprensa da Anvisa informou que o projeto foi protocolado em 13 de maio e que três dias depois foi enviada uma exigência técnica. No dia 25 de maio, a USP protocolou o cumprimento da exigência técnica, tendo ficado pendentes o teste de imunidade eletromagnética e a verificação do atendimento aos incisos I a X do Art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 386, de 2020. Assim, em 3 de junho foi enviada nova exigência técnica. No momento, a Anvisa aguarda o cumprimento da exigência integral por parte da USP.
